药品稳定性试验箱专用于制药行业进行药物稳定性考察试验,以确定药物有效期。符合国家药典及FDA、ICH等相关标准中的长期、加速、中间试验,也满足大输液等特殊药类的40℃, 20%RH低湿度试验。
产品介绍
星拓药品稳定性试验箱制造执行标准(技术条件):参照GB/T 10586-2006,专用于制药行业进行药物稳定性考察试验,以确定药物有效期。AS系列产品的最大优势包括能够保证稳定可靠的试验效果、精准的温湿度均一性和超长的使用寿命。符合国家药典及FDA、ICH等相关标准中的长期、加速、中间试验,也满足大输液等特殊药类的40℃, 20%RH低湿度试验。我司可依据客户要求提供符合国际标准的IQ/OQ验证方案文件和执行服务.
试验标准及方法
1)制造执行标准(技术条件):参照GB/T 10586-2006 湿热试验箱技术条件
2)指导原则:IEC 60068-3-5 电工电子产品环境试验 温度试验箱性能确认
3)GB 5226.1-2002/IEC 60204-1:2000 机械安全 机械电气设备 第1部分:通用技术条件
4)满足ICH2003Q1A(2)指导原则、GMP 2010版中国药典稳定性试验条件:
1.加速试验:40℃±2℃/75%RH±5%RH
2.中间条件:30℃±2℃/65%RH±5%RH
3.长期试验:25℃±2℃/60%RH±5%RH 或 30℃±2℃/65%RH±5%RH
注:支持非标定制